Экспертная площадка для ученых и предпринимателей "Экспир": Дела сердечные

Коммерчески успешный проект, который может спасти тысячи жизней в год – мечта для любого амбициозного предпринимателя. И группа ученых, создавших искусственный помощник сердца, такой проект реализовала. Теперь разработчики пытаются в рамках ФЦП «Исследования и разработки 2014 – 2020» сделать полностью искусственное сердце.

О своей работе корреспонденту «Экспира» рассказали Илья Гаврилов, руководитель коммерческого сектора отдела высокотехнологичных медицинских изделий ОАО «ЗИТЦ» (И.Г.) и Дмитрий Телышев, начальник отдела высокотехнологичных медицинских изделий ОАО «ЗИТЦ» (Д.Т.).

Что представляет собой носимый аппарат вспомогательного кровообращения?

И.Г.: Это система для помощи больным в терминальной стадии сердечной недостаточности – той, когда сердце пациента не справляется со своими функциями и никакие другие методы ему не помогают. Когда пациент стоит на грани жизни и смерти. Один из методов помощи в таком случае – это либо пересадка сердца, либо вспомогательная система, которая поможет крови циркулировать по организму. Наша система – это аппарат вспомогательного кровообращения левого желудочка сердца. Как известно, в теле человека два круга кровообращения. Малый идет через легкие, и кровь насыщается кислородом. Большой идет через органы и ткани, насыщая и питая их. Наш аппарат призван поддерживать левый желудочек сердца, в чьи функции входит насыщение внутренних органов кислородом. Аппарат состоит из осевого насоса, который имплантируется в тело пациента, подключается к одним концом к левому желудочку сердца, другим – к аорте. Наружу выходит кабель питания и управления этим насосом. Снаружи пациент имеет блок управления и две батареи питания.

Д.Т.: Людей в терминальной стадии сердечной недостаточности в России порядка 2,5 млн. А пересаживается чуть больше 100 сердец за год. В мире –чуть больше трех тысяч. Это количество ограничено, и в ближайшие годы нет перспектив решения данной проблемы. Аппарат потенциально может помочь практически любому пациенту с такой проблемой. В мире средняя продолжительность жизни с таким аппаратом превышает два года. Человек может жить нормальной жизнью за пределами клиники.

И.Г.: Дмитрий затронул один аспект этой проблемы – у нас в стране нет донорской базы. Но есть и другая сторона. Как правило, пациенты с сердечной недостаточностью находятся в таком состоянии здоровья, что они не готовы к пересадке сердца, даже если оно есть. Некоторые не загадывают так далеко и просто живут с этой системой. Причем, жизнь с системой может быть даже комфортнее, чем с донорским органом. Когда человеку пересаживают донорский орган, ему начинают «глушить» иммунную систему, и возникает множество новых проблем. Нельзя допустить, чтобы этот орган отторгся, поэтому применяется множество различных медикаментов. Пациенты, которые жили с нашей системой, а потом получили донорское сердце, часто начинают жаловаться на плохое самочувствие.

Д.Т.: По международной классификации есть три способа применения этой системы:

• Мост к трансплантации Человек должен дождаться пересадки. В это время нужно поддержать его, чтобы он не умер. Он стоит в листе ожидания на сердце.
• Целенаправленное лечение. Аппарат ставится, и никаких дальнейших действий не предусматривается, только поддержка.
• Мост к выздоровлению Восстанавливается сердечная функция. В некоторых случаях это действительно происходит. Если порок сердца получен вследствие простудных заболеваний, то есть это вызвано временным внешним фактором, то можно имплантировать систему для частичного замещения функции сердца, и после этого оно восстановится. Такие случаи тоже есть, но их немного. Это направление набирает популярность. Однако по всему миру все равно происходит не так много имплантаций. Около трех тысяч в год.

Как вы его создавали?

Д.Т.: Мы начали работу над аппаратом в 2009 году в рамках ФЦП «Исследования и разработки 2007 – 2013». Был создан консорциум: МИЭТ был техническим исполнителем, ФГБУ «Федеральный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России – медицинским исполнителем. С нами сотрудничали также две фирмы малого бизнеса: ООО «ДОНА-М» и ООО «БИОСОФТ-М». Проект был довольно крупным, рассчитанным на три года. Задача перед нами стояла также непростая. Если обращаться к европейскому опыту и опыту США, то в этих странах только клиническая апробация производится в течение 10 лет, а затем происходит выход продукта на рынок. С 2009 года (когда мы начали выполнять программу) до 2013 года мы прошли полный цикл разработки, испытаний, регистрации. Первый клинический опыт у нас появился в 2012 году. Нам удалось выполнить проект в довольно-таки сжатые сроки.

И.Г.: В ФГБУ «Федеральный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России было проведено множество испытаний на животных, в частности, на телятах. Там мы помогли возродить традицию испытаний на животных. В 2012 году у нас после проведения всех предварительных испытаний был первый пациент, который прожил на нашем аппарате 9 месяцев, после чего ему было пересажено донорское сердце. Сейчас он живет и здравствует. После этого началась коммерческая деятельность проекта. Мы успешно установили порядка 10 систем.

Максимальный срок, который пациент живет с нашей системой – это полтора года. Такой пациент живет сейчас в Омске.

Мы устанавливали наши системы пациентам в нескольких регионах России: Омске, Новосибирске, Санкт-Петербурге. Сейчас мы готовимся к взаимодействию с другими странами. Мы посещаем международные мероприятия и выставки, выясняем, есть ли заинтересованность иностранных потенциальных потребителей. Пока большую заинтересованность проявляет Индия.

Вы сказали, что обычно процесс разработки и внедрения на рынок такого устройства занимает 10 лет. Как вам удалось воплотить проект в жизнь в такие сжатые сроки?

Д.Т.: В первую очередь, это связано с регистрационными процедурами. На Западе происходит сначала предклинический цикл, то есть нужно набрать определенное количество пациентов, поставить им эти аппараты. После этого идет регистрация. В нашей стране ситуация другая. Сначала нужно пройти все регистрационные процедуры, а затем «выходить» к пациентам. Это одна сторона вопроса. Другая сторона в том, что у нас был хороший задел в Советском Союзе – исследования в области искусственного кровообращения велись очень активно. Определенный базис был заложен еще тогда, поэтому нам удалось так быстро «стартовать» в довольно серьезных исследованиях.

И. Г.: Свою роль сыграли и опытные технические специалисты. Например, те люди, которые создавали насос, много лет разрабатывали двигатели, турбины и так далее.

Д.Т.: Это специалисты из авиационной промышленности. У них есть опыт серьезной производственной работы.

И. Г.: Речь идет об осевом насосе, который по своему типу выступает как турбина подводной лодки или двигателя самолета. Накопленный опыт использования потоков помогал специалистам в работе. Конечно, кровь – это другое вещество, и нельзя полностью применять те методы, которые используются в авиации.


Д.Т.: Аналоги, конечно, существуют. Но стоит заметить, что Россия и страны Запада развивались в этой сфере в разных условиях. В России происходил застой после 90-х годов. В 2009 году ФЦПИР нам помогла выйти на новый уровень тем, что поддержала этот проект. В США же разработки не прекращались. В конце 80-х годов мы шли с ними очень близко друг к другу в разработке. Затем в конце 90-х годов они двинулись в клиническую практику и в бизнес. У нас всего этого не было. Были энтузиасты, которые своими силами пытались направление поддержать. Но все равно мы сильно отстали. Те системы, которые были зарегистрированы в США, примерно в 2008 году получили лицензию. Это был некий скачок, и количество имплантаций аппаратов в 2009 году уже превысило количество трансплантаций органов. Мы это пропустили. Но у нас по-другому устроена система регистрации, и оставался некий опыт, поэтому мы сократили отставание и выпустили свою систему, которая по техническим характеристикам не уступает мировым аналогам.
Д.Т.: У нас был проект аппарата искусственного кровообращения в 2009-2013 годах. Дальше мы на свои деньги и на деньги индустриального партнера ОАО «ЗИТЦ» этот проект развивали. Теперь это уже некий бренд.

И. Г.: Зарегистрирован у нас аппарат вспомогательного кровообращения. А «Спутник» – это его коммерческое название, которое используется на международных выставках и так далее. Это узнаваемый и запоминающийся бренд.

Сколько ваш аппарат стоит для конечного потребителя?

Д.Т.: Сейчас он стоит порядка 4,5 млн. Подразумевается, что будет происходить установка аппарата, а позже – пересадка донорского сердца. Такая цена обусловлена тем, что это высокотехнологичная медицинская помощь. С другой стороны, это единичный аппарат и поэтому очень дорогой. Здесь возникает экономическая дилемма. Понятно, что для одного пациента и аппарат, и трансплантация – это не всегда этично. Можно было спасти двух человек.

И. Г.: Аналоги стоят значительно дороже.

Д.Т.: Если мы говорим про Европу и США, то у них имплантация таких систем поддерживается страховой медициной. Если есть необходимость, то в клиниках пациентам они ставятся практически бесплатно. У нас этого нет, но мы движемся в эту сторону, возможно, когда-то и у нас так будет.

И. Г.: Сейчас закупку наших систем или аналогов государство никак не поддерживает. Закупка аппаратов – это нагрузка на региональный бюджет. Допустим, существует потребность в 100 штуках в год, однако медицинские центры могут себе позволить 1-2 аппарата, а иногда и вообще ни одного. Есть некие фонды, которые пытаются участвовать в поиске средств, но это все пока только начинает развиваться. Общая кризисная ситуация на нас тоже сказывается. Запланированные до кризиса закупки нашего оборудования пока не случились. Это неприятно, потому что мы можем производить и 100 штук в год, однако для этого должно быть серьезное вложение в производство. Сейчас мы изыскиваем свои средства и средства нашего индустриального партнера. Но все равно пока это десятки штук. Для того, чтобы проект нормально коммерчески существовал, это должно быть ближе к 100 в год, не меньше. Тогда это будет иметь какой-то смысл.

Прибор является универсальным или выпускается под каждого конкретного человека?

Д.Т.: Аппарат не делается под пациента. Однако у него есть определенные характеристики, которые устанавливает врач в зависимости от своего клинического опыта и текущего диагноза пациента. Аппарат не является уникальным для каждого пациента.

И. Г.: Важная составляющая, которая есть в нашем проекте, – это медицинская поддержка. С одной стороны, установка системы достаточно проста. Операция длится иногда меньше часа. Однако в дальнейшем требуется мониторинг и консультации с врачом.

Чем занимается ваша команда в рамках ФЦП «Исследования и разработки 2014 – 2020»?

Д.Т.: В рамках новой ФЦП мы исследуем возможность создания полностью искусственного сердца. Это аппарат замещения функции сердца. Первый проект был направлен на то, чтобы заместить функцию левого желудочка, он имплантировался при наличии собственного сердца. Новый проект направлен на замещение функции всего сердца, он имплантируется, когда сердце нужно удалить.

Аппарат вспомогательного кровообращения левого желудочка сердца – это уже коммерчески доступные системы, в клинической практике они уже очень хорошо известны.

В сфере полностью искусственного сердца исследования ведутся параллельно, но результаты не настолько хорошие. Такие системы используются только в экстренных случаях, когда пациенту планируется пересадка. Мы решили, что наш опыт в области систем вспомогательного кровообращения позволит нам добиться хороших результатов. Мы планируем провести работу на уровне, а может быть, даже превосходящую в чем-то западные аналоги. Мы хотим получить систему, которая позволяет полностью заместить функцию сердца.

Смогут ли люди жить с таким аппаратом?

Д.Т.: Здесь все несколько сложнее. Это НИР, и цель наших исследований – подтвердить возможность выбранной концепции строения системы и провести биологические испытания на животных. Если все будет удачно (на этой стадии мы получим достойные результаты), то после определенной стадии исследований мы, возможно, двинемся в ОКР. Если после НИР и ОКР мы выйдем на то, что система позволит поддерживать пациента до стадии трансплантации сердца, то это будет уже хороший результат.

Кто работает в вашей команде?

И. Г.: Федеральные целевые программы мы выполняем в составе кафедры биомедицинских систем МИЭТ. Кроме того, наш коллектив представляет собой специалистов разных направлений. У нас много сфер работы. Поэтому объединение разных научных направлений и те возможности, которые нам предоставляет инновационно-технологический центр, где мы находимся, дают нам возможность развиваться дальше.

Материал подготовлен редакцией "Экспира" Автор текста: Алёна Вотинова

Источник: http://xpir.fcntp.ru/successStoriesByAlias/Iskusstvennoe-serdce © Экспир